近期，张家口市市场监督管理局依法作出行政处罚决定（文号：张市监处罚〔2026〕12号），认定张家口口腔医院存在使用未依法注册医疗器械的违法行为，对涉案196支口腔X射线摄影固定支架予以没收，并处罚款人民币2万元。
图源：张家口市人民政府官网
处罚决定书显示，2026年7月14日，执法人员在日常监督检查中，于该院放射科耗材盒内发现无中文标识的产品，其外包装标签印有“EO、STEAM、SIZE:75MM×195MM、STERILIZATIONPOUCH”等英文信息。经核实，袋内物品为经灭菌处理的口腔X射线摄影固定支架。
此外，执法人员在该院库房合格区发现尚未出库的同类产品179支，其外包装张贴有两套标签：一套标注产品名称、医疗器械生产备案号、型号规格、生产及灭菌批号、生产日期、失效日期等信息；另一套为环氧乙烷灭菌化学指示卡标识。
调查显示，2025年9月16日，该院向天津市康华健晔医用材料有限公司采购FC型号口腔X射线摄影固定支架共计2400支，采购单价为1.7元，货值金额合计4080元，货物于2025年9月17日到货。医院在验收环节仅核对到货数量即完成入库。截至检查当日，该院已使用2204支，剩余196支被依法扣押。
张家口市市场监督管理局认定，涉案产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌后用于临床。依据《医疗器械分类规则》第六条第（八）项的规定，以无菌形式提供的医疗器械，其分类不应低于第二类，故该产品应依法取得第二类医疗器械注册证。经查，涉案产品未取得相应注册证。
该院上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条。依据该条例第八十六条第（一）项，并参照《河北省药品领域行政处罚裁量基准》中关于从轻处罚的情形，监管部门作出如下处罚决定：没收涉案196支口腔X射线摄影固定支架，并处罚款人民币2万元。
图源：张家口市人民政府官网
处罚文书载明，案件调查期间，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实；产品购进渠道合法，供应商资质齐全，主观过错程度较轻；涉案器械在使用过程中未发生不良事件，亦未造成患者人身伤害，故依法予以从轻处罚。
该处罚信息公示后，引发当地群众及医疗行业人士广泛关注。
部分患者家属提出疑问：口腔X射线摄影固定支架用于口腔放射检查，直接接触患者口腔，属于无菌医疗器械。该批未注册器械已有2204支投入临床使用，涉及多少就诊患者？产品安全性能是否经过验证？是否需要对使用过该器械的患者开展回访与复查？
亦有市民关注医疗机构进货查验环节。张家口口腔医院作为公立医疗机构，在采购医疗器械时，为何仅核对到货数量，而未核验产品注册证等关键资质？院内医疗器械进货查验制度是否切实落实到位？
医疗行业内部人士指出，以无菌形式提供的医疗器械，依法至少应按照第二类医疗器械进行管理，医疗机构负有进货查验的法定义务。2400支未注册器械入库，其中2204支已投入临床使用，是否反映出院内医疗器械质量管控存在短板？供应商以第一类备案产品供货，而实际产品为无菌出厂，是否存在生产端违规情形，仍有待进一步核查。
目前，张家口市市场监督管理局已依法作出行政处罚决定。张家口口腔医院是否已完成全面整改、进货查验制度是否完善并落实、已使用器械涉及患者的后续处置方案，尚无进一步公开信息。
来源：张家口市人民政府官网
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